La lucha de la humanidad por conseguir la vacuna del coronavirus se ha convertido en una carrera que, hasta el momento, cuenta con tres candidatos que podrían ver su aprobación en los días venideros: Pfizer y BioNTech, Moderna y el Centro Gamaleya (creador de la Sputnik V). Cada una con un nivel de efectividad bastante grande, incluso comparado con vacunas para otras enfermedades.
Las vacunas del coronavirus más avanzadas
Las preparaciones para esta vacuna han sido muy cuidadosas
Pfizer y BioNTech (BNT162b2)
La farmacéutica estadounidense Pfizer y la firma alemana BioNTech señalaron a inicios de noviembre que los estudios de su vacuna mostraron una eficacia superior al 90% después de la segunda dosis. Cifra que a día de hoy ha ascendido hasta el 95% y la hace estar cada vez más cerca de su aprobación.
La fase 3 de sus ensayos inició el 27 de julio, donde participaron un total de 43.538 personas y, hasta el 8 de noviembre, 38.955 habían recibido la segunda dosis de la vacuna.
Esta inmunización se llevó a cabo empleando la tecnología del ARN mensajero (ARNm), que, a diferencia de las vacunas convencionales que inyectan virus inactivados para preparar al sistema inmune, las vacunas de ARNm usan parte del material genético del virus. De esta forma hacen que las células “fabriquen” una proteína viral que el sistema inmune pueda reconocer.
La única desventaja de esta vacuna recae en su almacenamiento. Debe preservarse a -70 °C, y ningún país tiene capacidad suficiente para cubrir ese requerimiento. Sin embargo, puede guardarse hasta cinco días en una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.
Moderna (mRNA-1273)
La compañía farmacéutica Moderna anunció que su vacuna mantenía una efectividad de 94,5% y que cumplía con los criterios para su comercialización. En sus pruebas se reclutaron más de 30.000 participantes en Estados Unidos, quienes recibieron dos dosis inyectadas con una diferencia de 28 días.
Actualmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se mantiene analizándola. De confirmar tal efectividad, el mismo ente hará una evaluación final para decidir si autoriza su aplicación en territorio europeo. En Estados Unidos, por su parte, tiene la intención de solicitar una autorización de emergencia.
La inmunización, al igual que en la de Pfizer y BioNTech, se elaboró a partir de ARN mensajero.
La vacuna presenta una ventaja frente a la que desarrolla Pfizer, y es el tema de las condiciones y almacenamiento. Moderna espera que la inmunización sea estable en temperaturas de 2 °C a 8 °C por 30 días y se pueda almacenar a -20 °C durante seis meses.
Centro Gamaleya (Sputnik V)
Luego de 42 días de la primera dosis, la vacuna arrojó una eficacia de más del 95%, esto publicado en un comunicado por el Centro Gamaleya y el Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR).
La fórmula está desarrollada en base a un denominado “vector viral” que utiliza como vector en dos inyecciones dos adenovirus (virus responsables de la gripe, por ejemplo) que son transformados. Cuando el adenovirus modificado penetra en las células de las personas vacunadas, estas fabrican una proteína típica del COVID-19, haciendo que su sistema inmunitario la reconozca y la combata.
La fórmula puede distribuirse en forma liofilizada (seca), que requiere una refrigeración común, entre 2 y 8°C. Lo que la pone en ventaja frente a las vacunas de Pfizer y Moderna.
¿Qué necesita la vacuna del coronavirus para ser aprobada?
Muchas empresas se unieron en la lucha contra el covid-19
A pesar de que la efectividad sea bastante alta, para que una vacuna del coronavirus sea aprobada, debe pasar cinco etapas de desarrollo distintas, que comprenden desde la fase preclínica hasta la fase IV.
Es estrictamente necesario que supere cada una de ellas, ya que será a través de estas que se determinará su aplicación a nivel masivo.
Fase preclínica de la vacuna del coronavirus
En esta se hacen las primeras pruebas en animales, teniendo gran importancia la respuesta inmunológica que puedan tener monos o ratones. Una vez demostrada su eficacia, seguridad y calidad, puede probarse en humanos, entrando así en la fase I.
Fase I
En esta se realiza la prueba a un pequeño grupo, buscando evaluar el perfil de seguridad. Por lo general, se escogen 100 personas para medir su reacción ante la vacuna.
Gracias a esta fase, se podrá confirmar la dosis adecuada y por cuál vía se podrá administrar.
Fase II
Luego de confirmar la seguridad de la vacuna en la fase I, se realiza una prueba a un grupo más extenso, que puede estar comprendido entre 250 y 500 personas. Esto con el fin de verificar la eficacia de la preparación y la dosis.
Fase III
Esta fase se enfoca en comprobar la eficacia y seguridad de la vacuna para prevenir enfermedades, por lo que se involucra a una gran cantidad de personas, que son recluidas en un centro especial donde los evaluarán constantemente y les darán el cuidado adecuado.
Los especialistas aplican la vacuna y un placebo. Esto con la finalidad de hacer comparaciones y comprobar resultados. Esta es la fase final antes de ser aprobada la sustancia.
Fase IV
Para esta etapa se realizan estudios luego de la aprobación de la vacuna del coronavirus. A partir de este momento se empieza con los planes de distribución y se verifica el funcionamiento de esta preparación fuera de centros especializados.
Es una etapa donde se lleva a cabo un seguimiento constante para verificar si hay efectos secundarios a futuro.
Si bien estas etapas pudieran parecer sencillas, normalmente pueden pasar 10 años desde el desarrollo inicial de una vacuna hasta su distribución masiva. Sin embargo, para la vacuna contra el coronavirus se ha hecho un esfuerzo global para reducir ese periodo a solo 18 meses sin renunciar a los estándares apropiados de seguridad.
El resto de vacunas
Según información de la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualmente hay más de 200 vacunas desarrollándose alrededor del mundo. 48 de ellas se encuentran en etapa clínica (siendo probadas en humanos) y 164 en etapa preclínica (siendo probadas en laboratorios). Por otro lado, 7 de estas ya están en fase III. Las mismas pertenecen a los siguientes laboratorios:
Sinovac y el Instituto Butantan de Brasil: Una vacuna basada en una versión inactivada del virus. Tiene la intención de probarse en Indonesia, Brasil y Turquía.
Instituto Wuhan de Productos Biológicos y Sinopharm de China: Una vacuna basada en una versión inactivada del virus. Se está probando en Marruecos y Emiratos Árabes Unidos.
Instituto de Productos Biológicos de Pekín y Sinopharm de China: Una vacuna basada en una versión inactivada del virus. Está en prueba en Argentina y Emiratos Árabes Unidos.
Universidad de Oxford y AstraZeneca en Reino Unido: Una vacuna que se basa en una versión no replicante del virus que causa el resfriado común. Se ha probado en Estados Unidos, India, Rusia y Brasil.
CanSino con el Instituto de Biotecnología de Pekín, China: Una vacuna basada en una versión no replicante de un adenovirus. Se prueba en Pakistán y Rusia.
Janssen (de Johnson & Johnson): Está basada en una versión no replicante de un adenovirus Se prueba en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Estados Unidos, México y Sudáfrica.
Novavax de EE.UU: Una vacuna basada en proteínas del COVID-19. Está siendo probada en EE.UU. México y Puerto Rico.
Reacciones a nivel global sobre vacuna del coronavirus
A raíz de los resultados positivos, y de la alta efectividad de las vacunas, han sido muchísimas las negociaciones que se han llevado a cabo entre los diversos gobiernos del mundo y los laboratorios farmacéuticos. Algunos incluso cuentan con una cantidad suficiente como para inmunizar a todos sus habitantes. Otros, por su lado, ya planifican fechas tentativas para sus aplicaciones.
En el caso de Estados Unidos, un asesor de la Casa Blanca ha indicado una probable fecha para el inicio de la vacunación. Se planea para el 12 de diciembre. Esto, por supuesto, de ser aprobado por los asesores de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, en inglés), que se reunirán el próximo 10 de diciembre para decidir si aprueban la vacuna desarrollada por la farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech.
Por su parte, en Europa se presentan distintos escenarios:
En Alemania los distintos estados tienen previsto establecer cientos de centros de vacunación en todo el territorio a partir de diciembre. Además, se utilizarán equipos móviles de vacunación. La intención es poner en marcha su plan de vacunación durante el primer trimestre del 2021.
Francia empezará a vacunar de manera gratuita a inicios del 2021. Esto si la vacuna de Pfizer y BioNtech demuestra ser segura. De momento, y por encargo de la Comisión Europea, le corresponderían 30 millones de dosis.
Italia prepara un plan nacional para garantizar la distribución de la vacuna. Este será llevado a cabo por el Parlamento para su aprobación y determinará los criterios y prioridades en la distribución de las dosis. El país tendrá derecho al 14% de las vacunas Pfizer y BioNtech. Serán en total 40 millones de dosis que deberán inyectarse dos veces, teniendo como prioridad los trabajadores sanitarios, personas en situación de vulnerabilidad y adultos mayores.
Bélgica distribuirá la vacuna de forma gratuita, pero no será obligatoria. El objetivo es aplicarla al menos al 70% de la población, aunque aún no se ha asignado un plan concreto para desarrollar la campaña.
Países Bajos, si bien tendrá acceso a 11,7 millones de dosis de la vacuna Pfizer, aún no ha informado sobre cómo se organizará para la vacuna.
En Asia, China ha ofrecido su vacuna a países como Indonesia y Filipinas, mientras que en la India, será prioritaria la vacuna de AstraZeneca y Oxford.
En Oceanía, Australia prevé empezar a administrar una vacuna en marzo del 2021, con el objetivo de inmunizar a sus 25 millones de habitantes a finales de año. Esto según su ministro de salud. Sus negociaciones han sido con Pfizer, Novavax y AstraZenaca.
El continente africano, que ha sobrepasado los 2 millones de contagios y se dirige a una segunda oleada de contagios, ve más complicada la situación. El desbalance económico entre naciones hace que algunas se vean más privilegiadas que otras en cuanto al suministro de la vacuna del coronavirus de Pfizer y Moderna.
Por parte de América Latina, se prevé que AstraZeneca suministre 216 millones de vacunas a Brasil, Argentina, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador y México. Además, ha habido alianzas entre varios países de la región y Rusia para administrar dosis de la Sputnik V. Uno de ellos, Venezuela.
¿Cómo está Venezuela respecto a la vacuna del coronavirus?
La información que se maneja en nuestro país referente a este tema es bastante reservada. El Ejecutivo Nacional fue el encargado de anunciar la participación de 2000 pacientes en la fase 3 de las pruebas clínicas de la Sputnik V, junto con la promesa de tener 10 millones de vacunas para el primer trimestre del año 2021 y su futura fabricación en suelo venezolano. Sin embargo, se desconoce el avance de dichas pruebas.
Las mismas han sido cuestionadas por varios científicos, ya que consideran que el proceso de la vacuna del coronavirus por parte del gobierno de Rusia ha ignorado convenciones y estándares científicos mundiales, que pueden derivar en riesgos importantes como efectos secundarios agudos, ineficiencia de parte de la vacuna y desconfianza general de la población hacia la misma.
Por eso, la Academia Nacional de Medicina y la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales, publicaron un comunicado haciendo recomendaciones para garantizar que las pruebas se conduzcan con los más altos niveles éticos y científicos.
En el mismo, destacan que el Estado debe asegurar que el candidato haya sido debidamente evaluado en pruebas preclínicas y de fase 1 y 2. Asimismo, enfatizan la necesidad de que los resultados de estas dos fases previas hayan sido publicados en revistas científicas o al menos presentados a un Comité Científico Nacional. Por último, las pruebas clínicas de fase 3 tienen la obligación de ser transparentes y contar con la participación de la comunidad científica venezolana.
Por su parte, el Ministerio del Poder Popular para la Salud no ha publicado información sobre cómo conducirá las pruebas ni cuáles serán los lineamientos del experimento. A pesar de esto, anunciaron en un comunicado oficial que al finalizar la tercera fase se iniciará la producción masiva de la vacuna rusa.
¿Cuál es la postura de la OMS con la vacuna del coronavirus?
La Organización Mundial de la Salud se ha mostrado optimista con los últimos resultados que se han arrojado en cuanto a la efectividad de la vacuna del coronavirus de Moderna (95%). Sin embargo, mantienen su postura ante el cumplimento estricto de las normas de seguridad y salud, recordándole a la sociedad que las buenas noticias no suponen la relajación del resto de medidas.
Su director, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha sido bien enfático en que la cooperación entre las naciones para hacer frente a la pandemia es lo más importante, ya que, por el contrario, se pondría en riesgo la salud de millones de personas. En momentos como el que se está viviendo, la solidaridad debe estar por encima de los nacionalismos y la persecución de logros particulares.
En cuanto a otras posibles vacunas (entre ellas la Sputnik V), Ghebreyesus ha expresado que muchas de las que se están desarrollando son muy buenas, pero se debe esperar y no crear falsas expectativas. De momento, hay que tener confianza en las autoridades sanitarias de los países que se encuentran desarrollando cada vacuna, ya que la demanda es tan grande que se necesitará de todas ellas a futuro.
La información que se maneja en nuestro país referente a este tema es bastante reservada. El Ejecutivo Nacional fue el encargado de anunciar la participación de 2000 pacientes en la fase 3 de las pruebas clínicas de la Sputnik V, junto con la promesa de tener 10 millones de vacunas para el primer trimestre del año 2021 y su futura fabricación en suelo venezolano. Sin embargo, se desconoce el avance de dichas pruebas.
